메디칼타임즈=임수민 기자정부가 공급부족이 우려되는 기관지염과 골관절염 치료제에 대한 대응 방안을 논의했다.보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일 관련 기관·단체 등과 함께 제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의를 개최했다.보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일 관련 기관·단체 등과 함께 제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의를 개최했다.이번 회의에서는 지난 13차 회의 시 논의되었던 진해거담제, 면역글로불린·아미노필린주사액에 대한 조치 상황을 공유하고,치료용 시럽제 3개 품목, 골관절염치료제 1개 품목에 대한 논의를 진행했다.기관지염 치료용 시럽제 3개 품목은 삼아아토크건조시럽(삼아제약), 암브로콜시럽(한미약품), 록솔씨시럽(삼아제약) 등이다. 기관지염 치료제의 경우, 기관지확장제 삼아아토크시럽의 2023년 3-4분기 공급량이 감소하면서, 암브로콜시럽, 록솔씨시럽 등 진해거담 및 기관지확장 복합제 수급부족으로 이어지고 있다.시럽제는 제형 특수성으로 국내 생산 제약사가 한정적이어서 소아 호흡기 질환 치료에 사용되는 시럽제의 다수가 수급 불안으로 보고되고 있어, 제약사 생산 확대 지원 방안 등을 논의했다. 골관절염치료제 1개 품목(이모튼캡슐)은 2022년 대비 2023년 전체 공급량이 증가했으나 청구량이 급증하고 있는 것으로 파악됐다.복지부 관계자는 "해외 원료 수입 여건 고려 시 단기간 내 증산이 어려운 점을 고려해 관련 학회 등과 함께 청구량 급증 원인을 분석하고 처방 협조 방안 등을 논의하기로 했다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자동광제약이 키움히어로즈와 파트너십을 이어가기로 했다.동광제약이 지난  21일 프로야구단 키움히어로즈와 2024 공식 파트너십을 체결했다고 밝혔다.지난 2020년 키움히어로즈와의 파트너십을 처음 체결한 동광제약은 올해로 5년 연속 키움히어로즈와 파트너십을 이어가게 됐다. 동광제약 광고는 이번 시즌 전 경기에 키움히어로즈 선수 유니폼 전면 우측과 고척스카이돔 외야펜스에 게시 될 예정이다.동광제약 관계자는 "동광제약이 지난 10년간 연평균 10%씩 성장해 왔듯이, 키움히어로즈 역시 구성원들의 노력과 팀워크를 통해 2022년 준우승이라는 좋은 성적을 거뒀다"면서 "키움히어로즈와의 동행이 5주년을 맞이하게 되는 올해는 동광제약과 키움히어로즈가 한층 더 눈부신 성과를 얻는 한 해가 됐으면 한다"고 밝혔다.한편, 동광제약은 1952년부터 지속적으로 의약품 연구 개발에 힘써왔으며, 지난해  제2공장을 준공하면서 더 큰 성장을 위한 새로운 동력을 확보한 바 있다.골관절염치료제 '아라간플러스주', 항생주사제 '동광메로페넴주' 등 대표 품목뿐만 아니라, 국내 유일 저칼륨혈증 치료제인 케이콘틴서방정 등을 판매하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자동국제약이 히알루론산 성분의 장기 지속형 골관절염 치료제 시장에 출사표를 던지면서 치열한 점유율 경쟁이 더욱 가속화될 것으로 전망된다.6일 제약업계에 따르면 동국제약이 '히야론엘프리필드주사(BDDE가교히알루론산나트륨겔)'에 대해 식품의약품안전처 허가를 획득한 것으로 확인됐다.히알루론산 골 관절염 주 1회 투여 주사제 리딩 품목인 LG화학의 '시노비안주' 제품 사진 이번에 허가 받은 히야론엘프리필드주사는 LG화학의 '시노비안주'의 제네릭 품목이다.당초 골관절염 치료제로 쓰이던 히알루론산 주사제의 경우 지속적인 주사 요법이 단점으로 꼽혀왔다.이에 LG화학이 지난 2014년 6개월 간격의 1회 투여 제형 '시노비안주'를 출시하며 장기지속형 주사제 시장의 문을 열었다.현재 히알루론산 골관절염 치료제 시장은 지속적인 성장이 예고 된 상태로 대표 품목인 LG화학의 시노비안주는 식약처 생산실적을 기준으로 2022년 372억7088만원 규모를 기록했다.결국 국내사들 역시 해당 시장에 대해 관심을 보이는 상황에서 동국제약이 이번에 자체적으로 개발, 임상을 통해 새롭게 시장에 진입하게 된 것.특히 이번 동국제약의 합류가 눈에 띄는 것은 최근 새로운 가교물질을 통한 시장 진입과 추가적인 합류 역시 예고된 상태라는 점이다.앞서 시노비안주 출시 이후에는 휴메딕스에서 생산하는 품목으로 휴온스, 신풍제약 등이 1회 투여가 가능한 품목으로 시장에 합류, 경쟁을 이어갔다.이에 해당 품목들은 모두 시장에서 입지 확대를 노리고 있는 상태에서 이미 시장 진입에 성공한 신풍제약 역시 자체적인 개발을 통해 추가로 시장 진입을 예고하고 있다.지난해 10월 신풍제약은 기존과 달리 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사요법제의 임상 3상을 진행했고, 이를 통해 유효성과 안전성을 확보했다고 밝힌 바 있다.이후 허가 신청을 진행했고 빠르면 올해 4분기, 늦어도 내년 1분기 발매를 목표로 하고 있는 상태다.신풍제약은 해당 품목 외에도 추가적인 골관절염 치료제의 임상을 진행 중이라는 점에서 추가 진입도 예상된다.이같은 진입 외에도 이미 지난 2022년 유영제약 역시 새로운 가교물질인 디비닐설폰(divinyl sulfone)을 사용한 주 1회 투여 치료제를 출시한 바 있다.유영제약은 해당 품목의 허가와 출시와 함께 위수탁사업을 통해 대원제약, 광동제약 등의 제약사들의 품목을 생산하고 있다.이에 따라 빠르면 올해 연말부터 기존 시노비안주와 제네릭간의 경쟁은 물론, 주 1회를 장점으로 내세운 다양한 품목들 간의 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자SK케미칼의 간판 제품인 '조인스정'SK케미칼이 간판 제품 중 하나로 꼽히는 조인스정의 고용량 후속 제품을 허가 받으며 시장 입지 강화에 나선다.조인스정의 경우 현재까지 특허 장벽이 남아 있는 상태로, 후속 제품이 없다는 점 역시 시장 입지 강화에 도움이 될 전망이다.21일 SK케미칼은 식품의약품안전처로부터 조인스에프정300밀리그램을 새롭게 허가 받았다.해당 품목은 이미 SK케미칼의 간판제품으로 꼽히고 있는 조인스정200mg과 동일한 성분의 품목이다.다만 기존 조인스정은 200mg 용량인 반면 이번에 허가 받은 품목은 300mg으로 용량을 높인 것이 특징이다.SK케미칼의 조인스정은 지난 1997년 허가를 받아 현재까지 판매 중인 올드드럭 중 하나다.조인스정은 위령선·괄루근·하고초 등을 기반으로 한 생약 성분의 관절염 치료제로, 과거 임상을 통해 기존 소염진통제와 동등한 소염, 진통 효과와 낮은 부작용을 입증한 것으로 알려져 있다.2002년 출시 이후 2023년 3분기 기준 누적 매출액 5,785억 원을 돌파한 SK케미칼의 대표적인 제품으로 꼽힌다.지난해의 경우에도 약 450억원 가량의 매출을 기록했으며, 식약처 생산실적을 기준으로도 2021년 550억6991만원의 실적을 올렸다.특히 이번에 추가로 허가를 받은 것은 기존의 품목에서 복약 편의성을 높여 시장에서의 입지를 더욱 확고히 하기 위한 노력으로 풀이된다.새롭게 허가를 받은 조인스정300mg은 고용량을 통해 복용 횟수를 기존 조인스정 1일 3회 복용에서 1일 2회로 줄였다.SK케미칼은 과거에도 조인스정의 고용량에 대한 개발을 추진해왔으며, 이번에 그 성과를 얻은 것으로 앞서 국내 허가 신청은 지난 4월에 진행한 것으로 알려져 있다.또한 기존의 조인스 정 역시 특허 장벽이 유지된 상태로, 출시 이후 현재까지 추가적인 후속 제품이 없다는 점도 장점이다.조인스정에 대해 등재된 특허는 총 3건이었으나 앞선 특허들은 이미 만료됐고, 1건의 조성물 특허가 오는 2030년 7월 14일까지 존속기간이 유지된다.이에 후속 제품의 진입을 막은 상태에서 자체적인 고용량 품목을 새롭게 허가 받은 만큼 SK케미칼이 골관절염 시장에서 다시 한번 시장 입지를 다질 수 있을 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=문성호 기자신풍제약은 6개월에 1회 투여하는 골관절염치료제 '하이알플렉스주'의 국내 임상 3상을 성공적으로 마치며, 유효성과 안전성을 확보했다고 16일 밝혔다.하이알플렉스주는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사요법제이다. 신풍제약 하이알플렉스주 제품사진.이번 임상은 하이알플렉스주(SP5M001주)의 유효성이 시노비안주(BDDE가교히알루론산나트륨겔) 대비 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성 제3상 임상시험으로, 강동경희대의대병원을 비롯한 국내 14개 기관에서 진행됐다. 시험대상자는 만 40세 이상 경증 또는 중등증의 슬(무릎) 골관절염 환자 총 223명(시험군 109명/대조군 114명)을 대상으로 진행됐으며, 투여군(하이알플렉스주)과 활성대조군(시노비안주) 두 그룹으로 나누어 무릎 관절강 내 주사치료 총 2회(초기 1회 투여 후 24주 시점에 1회 재투여) 투여 후 총 36주의 기간 동안 임상지표에 대한 효과를 관찰했다.그 결과, 일차 유효성 평가 지표인 '기저치(최초 투여/Visit 2) 대비 12주 시점의 체중부하통증 변화량'은 투여군(하이알플렉스주)과 활성대조군(시노비안주)에서 각각 23.72 mm, 25.98 mm 감소(체중부하 통증 보정 평균치 기준), 모두 기저시점 대비 유의하게 12주차 체중부하통증을 감소시킨 것으로 나타났다. 두 군간 변화량의 차이는 미리 설정된 비열등성 한계 기준치(-10mm)보다 큰 -2.26mm(95% 신뢰구간 -7.34, 2.83)로, 투여군(하이알플렉스주)가 활성대조군(시노비안주) 대비 비열등성을 입증했다. 6개월 시점의 재투여를 포함하여 총 36주간 평가된 이차 유효성 평가변수(체중부하 통증, 휴식·야간·활동 시 통증, 시험대상자와 시험자의 전반적인 평가, WOMAC 총점 및 각 항목별 점수 평가(통증, 신체적 기능, 뻣뻣함), 이학적 평가(부종, 관절선 압통, 운동범위) 등에서 투여군(하이알플렉스주)은 기저시점 대비 유의한 개선 효과를 보였으며, 활성대조군(시노비안주) 대비 유의한 군간 차이는 없었다.추가 분석 결과, 연골의 충격 흡수 및 완충 작용과 관련된 관절선 압통 평가에서는 활성대조군(시노비안주) 대비 12주 시점에 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인됐다. 안전성 평가에서는 이상반응과 중대한 이상반응 발현율에서 활성대조군(시노비안주)과 유의한 차이는 없었으며, 이상반응으로 인한 사망, 약물이상반응, 중대한 약물 이상반응으로 인한 중지 및 사망 사례는 없고 대부분 경증 또는 중등증에 해당해 하이알플렉스주의 투약 안정성을 확인할 수 있었다.신풍제약 유제만 대표는 "최근 PMI(President Malaria Initiative), UNOPS(UN Office for Project Services) 등과 같은 주요 국제기구로부터 '피라맥스'의 조달 수주 성공과 퇴행성 관절염 치료제 '하이알포르테', 유착방지제 '메디커튼'의 대형 수출 계약이 성사됐고, 이번 하이알플렉스 임상 3상을 통해 신풍제약의 R&D(연구개발) 역량을 다시 한 번 입증할 수 있었다"며 "이번 골관절염 1회요법제의 개발을 통해 골관절염 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션이 제공되기를 바란다"고 말했다.신풍제약은 하이알플렉스주의 2024년 출시를 위해 이달(10월) 말 품목 허가 접수를 신청할 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디포스트는 보유한 우수한 원천기술과 시너지를 낼 수 있는 기술을 보유한 바이오 기업들과 공동개발에 적극 나섰다고 27일 밝혔다.자료사진.메디포스트는 차세대 줄기세포 플랫폼, 스멉셀(SMUP-Cell)을 포함한 엑소좀 치료제, 세포유전자 치료제 등의 협업이 활발하게 이뤄지고 있으며, 추가적으로 공동 연구할 수 있는 창의적인 파트너를 지속적으로 발굴 중에 있다. 이는 지난 5월 세포유전자 치료제 CDMO 시장 진출과 함께 새로운 사업을 통한 외형 확장과 핵심 원천 기술의 고도화와 궤를 같이 한다. 이를 통해 미래의 성장동력의 발판으로 삼을 계획이다.메디포스트의 핵심 기술인 스멉셀은 고효능 줄기세포를 선별하고 대량 배양 및 자동화 회수를 통해 생산 시간을 줄여 생산 비용 절감과 함께 품질 관리를 향상시킨 플랫폼이다. 또 냉동제형으로 개발해 기존 줄기세포 치료제의 한계인 운송 및 보관 문제도 해결했다는 평가다.메디포스트는 스멉셀 기술을 적용해 주사형 골관절염치료제 SMUP-IA-01을 처음 선보였고 국내에서 임상 2상을 진행 중이며 미국 임상 2상을 계획하고 있다. 엑소좀 치료제 공동 개발도 지난 4월 첫 발을 내딛었다. 메디포스트는 엑소좀 기반의 신약 개발 기업인 엑소좀플러스와 줄기세포 유래 엑소좀 기반 질병 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결했다. 이 뿐 아니라, 유전자 가위 기술을 활용한 줄기세포 효능 증진 및 유사 장기인 오가노이드를 활용한 연구 모델 등 개발을 위해 관련 기업들과 협업 중에 있다. 또 메디포스트의 원천 기술인 줄기세포 배양 기술과 이번에 인수한 세포유전자치료제 CDMO전문기업인 옴니아바이오(OmniaBio)의 CDMO 활용을 원하는 다수의 기업의 문의가 증가하고 있다.메디포스트 관계자는 "바이오의약품을 글로벌 시장에 내놓기 위해서는 서로 다른 각 분야의 바이오 선도 기업들과의 협업이 필요하다"며 "앞으로 글로벌 기술 경쟁력을 갖춘 기업이나 연구 단체와의 공동 개발을 통해 메디포스트의 핵심 원천 기술을 적용한 바이오의약품이 빠르게 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디포스트가 무릎골관절염 치료제, 카티스템과 주사형 골관절염치료제 SMUP-IA-01의 글로벌 시장 진출을 위한 글로벌 임상추진에 핵심역량을 집중하고 있다.메디포스트 회사 전경.19일 메디포스트에 따르면, 무릎연골 재생이 검증된 무릎골관절염 치료제, 카티스템은 국내 임상결과 및 장기추적 데이터, 시판 실적 등을 인정받아 일본에서 1상과 2상을 생략하고 경증 및 중등증(K&L grade 2~3) 환자 130명 대상으로 임상 3상을 지난 3월에 개시한 것으로 나타났다. 또한 코로나로 잠정 중단됐던 카티스템과 O자형 휜다리교정술(HTO)을 병행하는 환자 50명 대상의 일본 임상 2상도 다시 재개된 것으로 확인됐다.카티스템은 미국 진출에도 파란불이 켜졌다. 카티스템은 임상 1/2a상을 종료 후, FDA와의 EOP (End of Phase) 미팅에서 국내 임상 및 시판 데이터 등을 인정받아 2상을 생략하고 바로 3상 진입이 가능하다는 확인을 받은 바 있다. 아울러 현재 국내 임상 2상이 순조롭게 진행중인 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01도 FDA와의 Pre-IND미팅을 통해 국내 1상 결과를 인정받아 미국 1상을 생략하고 2상 진행이 가능하다는 답변을 받았다지난 3월 북미소재 세포유전자치료제 CDMO기업 인수 및 줄기세포치료제의 미국 임상추진 목적의 대규모 투자 유치에 성공한 메디포스트는 협상이 진행중인 CDMO 기업 투자 계약 이후, 카티스템의 미국 3상과 SMUP-IA-01 미국 2상 준비를 본격적으로 추진할 예정이다.이외에도 전세계 인구 4위 대국인 인도네시아를 포함한 아세안 11개국 진출의 교두보인 말레이시아에서는 현지 임상을 생략하고 카티스템의 정식품목허가(BLA)를 신청하여 현재 심사가 진행중에 있다.메디포스트 관계자는 "국내에서 유효성과 안전성이 검증된 카티스템의 글로벌 임상에서 좋은 결과가 나올 수 있도록 전사의 역량을 집중할 계획"이라며 "북미 소재 세포유전자치료제 CDMO 투자와 해외 임상을 차질없이 진행하여 파이프라인 및 기업 가치 제고에 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 SK케미칼이 파마리서치와 골관절염 영역의 관절강 주사 제품 판매 사업에 협력키로 했다. 콘쥬란 제품사진이다. SK케미칼은 파마리서치사와 3일부터 관절강 주사(의료기기)인 콘쥬란의 국내 시장 점유율을 높이기 위해 종합병원 마케팅 및 영업에 대한 공동 프로모션(Co-promotion) 시행을 위한 협약을 체결했다고 밝혔다. SK케미칼은 이번 공동 프로모션을 통해 관절강 주사를 추가로 확보하게 돼 골관절염 치료 제품의 라인업를 강화했다. 한편 파마리서치는 근골격계 영역의 마케팅 역량이 뛰어난 SK케미칼과 손을 잡고 콘쥬란의 시장 점유율 확대를 기대하고 있다. 콘쥬란은 점도가 높은 폴리뉴클레오티드나트륨이 들어있어, 무릎 관절강 내로 주입하게 되면 일정한 형태를 유지하여 관절 마찰과 통증을 줄여준다. 폴리뉴클레오티드나트륨은 이미 유럽에서 10년 넘게 사용한 원료로 임상 자료를 통해 안전성과 유효성이 입증된 성분이다. 콘쥬란은 국내에서 2019년 1분기 발매했다. 지난 해 3월부터는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 보험 급여가 확대돼 더 많은 골관절염 환자가 혜택을 누릴 수 있게 됐다. 지난 해 국내 관절강 주사 시장은 약 1000억원 규모이다. SK케미칼은 골관절염치료제로써 400억대 매출을 기록하고 있는 천연물 신약 1호 조인스정, 트라스트 패치 이어 관절강 내 주사인 콘쥬란까지 더해 치료제의 포트폴리오를 완성하게 됐다. 파마리서치 최범 마케팅 실장은 "콘쥬란은 무릎관절염 환자에 대한 신의료기술로 평가 받은 제품으로 지난해 급여화에 따른 저변 확대가 됐고 관절강 주사 시장에 새로운 변화를 주도하고 있다"며 "SK케미칼의 마케팅 역량과 노하우를 바탕으로 국내 시장 점유율을 보다 확대할 수 있을 것"이라고 기대했다. SK케미칼 파마기획실 김정훈 실장은 "이번 공동 프로모션을 통해 근골격계 영역에서 SK케미칼의 입지가 한 층 더 강화될 것"이라며 "동시에 기존 제품과의 시너지를 통해 환자의 삶의 질 향상에 기여할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 ​크리스탈지노믹스는 정부의 '혁신기업 국가대표 1000'에 선정됐다고 13일 밝혔다. '혁신기업 국가대표 1000'은 금융위원회가 정부 5개 부처(산업통상자원부, 중소기업벤처부, 과학기술정보통신부, 보건복지부, 해양수산부)와의 협업을 통해 혁신성장을 이끌어 갈 국가대표 혁신기업을 선정하는 것이다. 선정기업에는 첨단제조·자동화, 화학·신소재, 에너지, 정보통신 등 혁신성장산업 전반에 걸쳐 각 산업을 선도하는 혁신기업이 선정됐다. 초기·중기·후기 등 성장단계별로 고르게 선정됐으며, 성장 가능성이 높은 특허, 핵심기술 등을 보유한 유망 기업이 중점 선정됐다. 크리스탈지노믹스는 표적 단백질 구조를 규명하는 기술과 이를 기반으로 신약 선도 물질·개발 후보 물질을 발굴하는 것을 핵심 기반 기술로 삼고 있는 바이오기업이다. 지난 2006년부터 330억원의 R＆D 투자를 통해 2015년 골관절염치료제 '아셀렉스' 개발에 성공했으며 아셀렉스는 국내 신약 22호며 국내 바이오벤처 기업이 개발한 신약 1호 의약품이다.

메디칼타임즈=최선 기자 메디포스트(대표: 양윤선)는 무릎골관절염 줄기세포치료제 카티스템 일본 임상 2상을 개시했다고 21일 발표했다. 작년 12월 승인받은 카티스템 일본 임상 2상은 올 1분기 시작 예정이었으나, 코로나19의 영향으로 임상 일정이 지연돼 이번에 임상을 개시할 수 있게 되면서 일본시장 진출을 본격화했다. 한국의 임상데이터를 인정받아 임상 1상을 생략하고 진행되는 일본 임상 2상은 K&L 2~4등급 환자 중 근위경골절골술 (*HTO, High Tibial Osteotomy)을 병행하는 환자 총 50명을 대상으로 임상이 진행될 예정이다. 메디포스트 관계자는"일본은 세계적인 초고령화 국가로 무릎골관절염 환자수가 한국보다 10배이상 많을 뿐만 아니라 고가의 세포치료제에 대한 관심도가 높고 퇴행성질환에 대한 의료시스템이 잘 구축돼 있어 카티스템의 글로벌 시장 진출에 최적의 시장" 임을 강조했다. 또한, "코로나로 인해 신청이 지연됐던 K&L 2~3등급 환자 대상의 일본임상 3상 신청도 올해중 계획하고 있어, 2020년은 세계 최대 무릎골관절염 시장 중 하나인 일본 시장 진출의 원년이 될 것" 이라고 밝혔다. K&L 2~3등급 환자 대상의 주사형 무릎골관절염 치료제 (SMUP-IA-01) 국내 임상 1상이 올해 말 종료될 예정이며, 내년 상반기 임상결과 발표 후, 빠르게 차상위 임상을 추진할 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 휴메딕스(대표 김진환)가 어려운 국내외 경제 상황에도 불구하고 1분기 실적이 매출과 영업이익 모두 안정적인 성장세를 이뤄냈다. 13일 휴메딕스에 따르면 1분기 연결재무제표 기준 매출 192억원, 영업이익 27억원을 기록, 전년 동기 대비 각 14%, 1% 증가했다. 별도재무제표 기준으로는 매출액 173억원, 영업이익 24억원을 기록해 전년 동기 대비 각 22%, 78% 증가한 것으로 나타났다. 휴메딕스는 전국 에스테틱 사업부를 중심으로 보툴리눔 톡신 '리즈톡스'와 HA 필러 '엘라비에 프리미어'의 영업 시너지 효과로 매출 증대가 이뤄졌으며, 필러 수출 또한 안정적으로 이뤄지면서 실적을 뒷받침한 것으로 분석했다. 이와 함께 1회제형 골관절염치료제 '하이히알원스'를 비롯, HA 원료의약품, 전문의약품 사업도 양호한 성적을 거두며 매출 내실을 다지는데 보탬이 됐다. 휴메딕스는 2분기부터 본격적으로 이익 실현에 집중한다는 계획이다. 국내에서는 관계사 휴온스를 통해 선보이는 남성용 비뇨기 필러 '더블로 필'외에도 대용량 필러 '리볼라인 그랑데'를 선보일 계획이다. 에스테틱 사업 부문에서는 '리즈톡스'에 대한 높아진 관심에 힘입어 미용, 성형 분야 의료진을 대상으로 학술회, 심포지엄 등을 개최, 브랜드 인지도를 높여나가는데 집중한다. 또, 고순도 줄기세포 엑소좀 스킨부스터 '셀엑소좀'과 피부케어 '베러덤MD크림' 등을 출시, 한층 강화된 에스테틱 포트폴리오를 통해 기존의 필러, 보툴리눔 톡신, 에스테틱 의료장비를 바탕으로 시장에서 영향력을 강화하고 트렌드를 리드해 나간다는 계획이다. 해외에서는 중국 수출을 시작한 리도카인 함유 HA필러 '엘라비에 딥라인-L'의 중국 시장 장악을 위한 공력적인 마케팅을 진행할 방침이며, 자회사 파나시의 에스테틱 대표 품목인 '더마샤인 시리즈'와 함께 에스테틱용 레이저 의료장비 '더마큐레이'와 안면 여드름 치료용 의료기기 '더마아크네'를 통해 세계 에스테틱 의료장비 시장 공략을 본격화할 예정이다. 휴메딕스 김진환 대표는 "'코로나19' 등 대내외 어려운 상황에도 불구하고 견고한 포트폴리오를 통해 1분기에도 안정적인 성장을 이뤄냈다" 며 "2분기에도 대내외적 환경 변화에 유연하게 대응하고 지속적인 성장을 위해 R&D 및 품질경영 강화 등 경영 전반의 다각적인 노력을 기울일 계획이다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 골관절염 치료제의 관건은 '디모드(Disease Modifying OestoArthritis Drugs, DMOAD)'에 달렸다해도 과언이 아니다. 디모드는 관절의 통증완화 및 기능 개선 효과뿐 아니라 구조적으로 질병 진행을 억제하는 치료제를 말한다. 쉽게 말해 손상된 연골을 재생하고 치료한다는 점에서 고통의 완화 수준에 머무르는 기존의 골관절염 치료제와 다른 선상에 있다. 현재 디모드로 허가 받은 약물은 전무한 상황. 디모드 획득 시 50조원에 달하는 전세계 골관절염 치료제 시장 선점은 물론 글로벌 블록버스터의 등극도 예상된다. 디모드 획득을 목표로 줄기세포를 활용한 골관절염 치료제를 개발하고 있는 강스템바이오텍 서광원 연구소장(수의학박사)과 이승희 연구부소장(의학박사)을 만나 퓨어스템 OA주의 가능성 및 개발 현황을 들었다. ▲'퓨어스템 OA'는 무엇인가? Furestem(퓨어스템)은 full (완전한), recovery (치유)와 Stem Cell (줄기세포) 이라는 어원을 가지며, 난치병에 대한 현 치료제들의 한계를 극복하고 완치를 실현하고자 하는 노력과 염원을 담고있다. OA는 골관절염, Osteoarthritis를 뜻한다. 제품명이 내포하는 의미와 같이, '퓨어스템 OA'는 당사 줄기세포 고유의 연골재생능력을 극대화시킨 줄기세포치료제로서, 근본적인 골관절염 치료효능을 나타내는 세포치료제다. 강스템바이오텍 서광원 연구소장 ▲골관절염 세포치료제로서 개발 목표는? 일반적으로 나이가 들어 뼈마디에 이상이 생기고 관절이 변형되는 것을 퇴행성 관절염 또는 골관절염이라고 한다. 최근 젊은 나이의 환자가 급증하고 있으며, 운동선수나 관절을 많이 사용하는 직업군, 과다체중인 사람의 경우에서도 관절염이 생길 수 있다. 관절의 연골은 뼈와 뼈 사이의 마찰과 충격을 막아주는 역할을 하는데 골관절염은 연골이 닳아 없어지게 돼 관절을 움직일 때 심한 통증 및 운동장애를 나타내어 일생생활을 어렵게 하는 심각한 질환이다. 여러 통계결과에 따르면, 골관절염의 발생빈도는 60세 이상 인구의 30% 수준이며, 근본적인 치료제의 개발이 시급한 상황이다. 디모드는 관절의 통증완화, 기능개선 효과와 함께 구조적 변형을 억제하거나 회복시키는 근본적인 골관절염 치료제를 칭하는 것으로, 글로벌 대형 제약사에서 디모드 개발을 위해 많은 노력을 기울이고 있으나, 아직까지 디모드 효과로서 승인된 치료제는 없다. 현재까지는 악화된 관절염의 치료를 위해 일반적으로 진통제나 항염증제를 사용하거나, 심각할 경우 연골을 대체하는 인공관절 보조물을 넣어주는 수술요법이 행해지고 있다. 이러한 치료법은 근본적인 치료를 위한 손상된 연골의 재생은 불가능할 뿐 아니라 재발 및 재수술의 가능성을 내재하고 있어 환자들을 불안하게 하는 요소이기도 하다. 지금까지의 '퓨어스템 OA'의 연구결과에 의하면, 통증 및 염증을 억제하고 손상된 연골을 재생시킬 수 있는 특징을 가지고 있다. 이러한 연구결과를 바탕으로 '퓨어스템 OA'는 연골재생효능을 볼 수 없었던 기존치료제의 치료적 한계를 극복하고 조직재생을 통한 구조 개선이 가능할 것으로 기대하고 있으며, 궁극적으로 "세계 최초의 DMOAD 줄기세포 치료제"가 되는 것이 '퓨어스템 OA'의 최종적인 개발목표이다. ▲국내사뿐 아니라 글로벌 제약사도 디모드 개발에 열심이다. 강스템만의 기술력은 무엇인가? 당사의 세포치료제는 다른 조직 유래의 세포에 비해 연골분화능이 상대적으로 높은 것으로 확인된 바 있다. 이러한 연골분화능이 재생효과로 이어지기 위해서는, 주어지는 환경 내에서 줄기세포가 연골세포로 분화가능하거나, 분화에 필요한 조절인자를 분비할 수 있어야 하며, 이는 주입된 줄기세포의 미세환경이 얼마나 잘 조성되는지에 따라 결정된다. 이에 따라, 당사에서는 줄기세포의 기능을 극대화시키기 위해 오랜 기간 동안 미세환경 조절 물질을 스크리닝 하는데 매진했고, 그 결과 줄기세포의 연골재생효능을 극대화시킬 수 있는 최적의 물질을 발굴하는데 성공하였다. 당사의 '퓨어스템 OA'는 '연골분화능이 탁월한 줄기세포'와 '연골분화 환경을 조성하는 미세환경 조절 물질' 두 가지로 구성되며, 환자 투여 시에는 두 가지 물질을 동시에 간단한 관절강내 주사로 주입하게 된다. 연골분화 환경이 조성됨으로써, 주입된 줄기세포는 효율적인 연골분화를 통해 근본적인 재생치료 효과를 나타내게 되며 환자 관절강내 내재적으로 존재하는 줄기세포 또한 분화가 촉진돼 재생에 기여하는 한편, 줄기세포가 분비하는 다양한 염증조절인자를 통해 통증 및 염증억제 효과 또한 기대할 수 있다. ▲기존 골관절염 치료와 대비되는 장점은? 무릎 연골 손상을 치료하기 위해 다양한 치료법들이 시행되고 있다. 관절염은 일반적으로 연골의 마모 및 연골을 이루는 주성분인 콜라젠 등의 기질분자의 합성을 저하시키며 기질변화를 초래한다. 악화된 관절염의 치료를 위해 일반적으로 진통제나 항염증제를 사용하지만 완치를 위한 치료법은 없다. 심각한 경우 연골을 대체하는 인공관절 보조물을 넣어주는 수술요법이 행해지고 있으나 인골관절은 수명이 다하면 재수술을 받아야 하며, 부분치환술의 경우는 수술 후에도 통증이 지속되거나 비수술 부위의 골관절염 재진행이 우려되는 상황이다. 현재까지 관절의 통증완화, 기능개선 및 구조적 질병진행 억제를 통한 근본적인 골관절염 치료제로 인정받은 치료제는 없다. 따라서 기능적으로 이상이 생긴 연골의 더 이상의 악화되는 것을 지연 시키고 회복시키는 방법의 개발이 시급하다. '퓨어스템 OA'는 MRI로 확인된 KL grade 2~3의 연골 손상이 있는 환자군을 대상으로 투여되며, 무릎 관절강 내 단회로 주사투여하게 된다. 이는 입원과 퇴원에 대한 환자의 부담 및 수술에 대한 부담을 줄이며 방문을 통해 주사투여를 받고 빠르게 일상으로의 복귀가 가능하다는 장점이 있다. '퓨어스템 OA'의 가장 큰 기술적 특징은 내, 외부적 작용을 통해 근본적인 연골조직재생을 목표로 한다는 점에서 다른 줄기세포 치료제와는 차별성이 있다. 투여된 줄기세포의 연골재생 뿐만 아니라 환자의 내재적 줄기세포를 연골세포로 분화시키고 연골세포의 기능을 향상시켜 관절기능을 정상화하는 것이 가장 큰 특징이다. '퓨어스템 OA'는 연골조직 재생의 근본적인 골관절염 치료를 통해 최초의 DMOAD 개발에 도전하고자 한다. 이승희 부소장 ▲퓨어스템 OA의 연구 진행 현황은? 골관절염 세포치료제 '퓨어스템 OA'는 2017년 독일 헤라우스 메디컬 사와 동동개발 계약을 맺고 공동개발을 진행 중이다. 헤라우스 메디컬 사는 독일 헤라우스 그룹의 글로벌 헬스케어 사업을 담당하고 있으며, 골시멘트 및 바이오 소재를 이용한 인공관절 치료를 위한 의료기기를 제조, 판매하는 전문회사이다. 헤라우스는 30년 이상 한국에서 활동하고 있고, 그룹의 모든 회사들이 한국시장에 진출해 있다. 현재 다양한 동물 및 질환모델을 이용해 세포치료제의 유효성을 평가하고 있다. 두 개의 독립적인 기관에 의뢰해 실시한 중동물 골결손 모델과 전십자인대 절단술로 유도된 서로 다른 골관절염 모델에서도 일관되게 줄기세포 치료제의 염증억제 및 골관절 구조 개선을 포함하는 치료효과를 관찰할 수 있었다. 현재는, 사람에서의 관절염 유발조건과 유사한 환경으로 관절염을 유발이 가능한 대동물(염소) 모델을 이용해 최종적인 비임상 효능연구를 진행 중이다. 더불어 골관절염치료제의 역가평가를 위한 역가시험법 개발 및 밸리데이션 등이 활발히 진행되고 있고, 안전성 시험들이 내년 1분기 내에 모두 완료될 예정이다. ▲골관절염치료를 위한 세포치료제의 전망은? 국내 퇴행성 관절염 시장의 환자 수는 약 500만명으로 골관절염 치료를 위한 다양한 치료제에 대한 기대 시장이 매우 크다. 아직까지 골관절염 치료를 위한 단일 주사방식의 동종유래줄기세포치료제는 전무한 상황이며, 유전자를 도입한 동종 연골유래 세포치료제의 경우 최근 판매가 중단된 상황이다. '퓨어스템 OA'는 통증 및 염증제어, 그리고 연골재생 유도의 한계를 갖고 있는 기존 치료제를 대체할 할 수 있고, 1회 주사방식의 편의성을 더한 최초의 디모드 줄기세포치료제로 골관절염 치료제의 새로운 패러다임을 형성하게 될 것으로 기대된다.

메디칼타임즈=최선 기자 최근 크리스탈지노믹스가 국산 신약 22호 아셀렉스(성분명 폴마콕시브)의 미국 진출을 선언했다. 시장 리딩 품목 쎄레브렉스의 특허 만료로 인한 제네릭의 등장으로 치열해진 시장 경쟁 분위기에도 불구하고 작년 50억원의 매출을 올리면서 자신감이 붙었다. 경쟁 품목들도 적응증 추가와 타사 품목과의 이합집산으로 골관절염을 주축으로 한 비스테로이드 항염증제(NSAIDs)의 비중확대를 꾀하는 상황. 소화기계 부작용 감소, 24주간 장기 임상 결과 등 각 제약사들의 간판 NSAIDs 품목들이 저마다의 장점을 내세우는 가운데 아셀렉스는 무엇을 장점으로 내세우고 있을까. 대웅제약 아셀렉스 김상훈 PM을 만나 NSAIDs 시장 상황과 아셀렉스의 경쟁력을 물었다. 녹록찮은 NSAIDs 시장…아셀렉스만의 강점은 쎄레브렉스 특허 만료로 인한 100여 개의 제네릭 등장, 각 제약사 간판품목의 적응증 확대와 제약사간 이합집산 등으로 점유율 확대를 노리지만 골관절염 시장은 여전히 쎄레브렉스가 리딩 품목 지위를 유지하고 있다. NSAIDs의 특성상 기전이 비슷하고 소화기계 부작용이 한계로 작용한다는 점에서 특정 약이 게임체인저가 되기 보다는, 시장을 선점한 약물이 그대로 시장을 수성하는 상황이 이어지고 있기 때문이다. 김상훈 PM은 "작년 아셀렉스는 50억원에 가까운 매출을 올렸다"며 "2015년 말에 시장에 나왔다는 점을 감안하면 아직 성장 잠재력이 풍부하다고 평가한다"고 밝혔다. 그는 "원래 동아ST가 판매하던 아셀렉스를 작년부터 대웅제약도 같이 코프로모션 하게 됐다"며 "한 품목을 두고 두 제약사가 함께 코프로모션을 한다는 것 자체가 이례적인데, 최근 자사 NSAID 간판 품목을 보유한 모 제약사도 타사 품목의 코프로모션을 자처하기도 했다"고 말했다. 그는 "이는 다시 말해 골관절염 시장이 녹록치 않다는 방증"이라며 "비슷한 계열, 기전의 품목이다보니 내세우는 장점도 크게는 부작용에서 자유로운 부분과 약효로 좁혀진다"고 설명했다. 아셀렉스는 COX-2억제기전의 골관절염치료제 신약으로 하루 한 번 2mg의 용량으로도 쎄레브렉스 200mg 용량과 비슷한 효과를 나타낸다. 김상훈 PM은 "알려진 대로 아셀렉스는 적은 용량으로 쎄레브렉스 200mg과 유사한 효과를 낸다"며 "아셀렉스의 성분인 폴마콕시브는 콕스-2에만 선택적으로 작용해, 정상적인 세포 작용을 유지하는데 관여하는 콕스-1과 관련성이 적어 위장관계 부작용을 개선했다"고 밝혔다. 그는 "아셀렉스의 장점은 이외에도 빠른 약효 발현에서 찾을 수 있다"며 "아셀렉스는 기존 치료제 대비 투여 3주째부터 약효가 발현된다는 점이 최대 강점이다"고 강조했다. 아셀렉스의 빠른 약효는 콕스-2 선택성에서 기인한다. 아셀렉스는 쎄레브렉스와의 비교 임상에서 콕스-2 선택성이 쎄레브렉스 대비 2배 정도 높게 나왔다. 김상훈 PM은 "아셀렉스의 콕스-2 선택성이 14 정도 나왔고, 쎄레브렉스는 7.1 정도에 그친다"며 "이런 선택성의 차이가 약효 차이를 가져온 것으로 풀이된다"고 설명했다. 그는 "고령 환자, 여러 병원을 돌아다닌 환자들의 경우 효과 빠른 약을 원하고, 실제로 약효 빠른 약을 처방할 때 환자들의 만족도가 높다"며 "이런 점에 착안해 아셀렉스의 강점을 의료진들에게 어필한다"고 강조했다. 이어 "실제로 MR들도 아셀렉스의 빠른 효과를 집중 디테일 포인트로 잡고 있다"며 "이런 강점이 상대적으로 잘 발현될 수 있는 부분이 쎄레브렉스와의 비교이기 때문에 경쟁 상대는 쎄레브렉스와 그 제네릭 시장으로 잡고 있다"고 덧붙였다. 쎄레브렉스 시장을 직접 타깃으로 잡은 것은 비교임상 때문이다. 아셀렉스는 3상 임상에서 활성대조약인 쎄레브렉스 대비 골관절염 기능 지수(WOMAC-physical function) 지표 및 의료진평가에서 3주만에 비교 우위를 나타났다. 의료진평가 골관절염의 전반적인 증상개선은 쎄레브렉스가 54.5%인 반면 아셀렉스는 71.9%였다. 대웅제약이 아셀렉스 코프로모션을 시작한 3분기까지 실적은 27억원 정도. 대웅제약은 올해 목표액을 100억원으로 잡았다. 김상훈 PM은 "동아ST는 300병상 이상 병의원을, 대웅제약은 300병상 이하를 맡았다"며 "3차 병원급에서 처방이 많이 나와야 풀뿌리인 세미 로컬병의원에서도 처방이 나오는 협력 관계이기 때문에 올해는 공동 심포지엄과 학회 부스 참여등으로 시너지를 낼 계획이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 신바로정 코프로모션 계약 체결식(좌)대원제약 백승열 부회장 (우) GC녹십자 허은철 사장 대원제약(대표이사 백승열)은 GC녹십자(대표이사 허은철)와 '신바로정' 코프로모션 계약을체결했다고 29일 밝혔다. 28일 대원제약 본사에서 열린 '신바로정' 코프로모션 계약 체결식에는 대원제약 백승열 부회장과 GC녹십자 허은철 사장을 비롯해 양측 관계자 20여명이 참석했다. 대원제약에서 판매하게 될 '신바로정'은 소염, 진통, 골관절증에 사용되는 블록버스터 제품이다. 6가지 식물의 추출물로 만들어진 이 제품은 장기 투여 시에도 위장관계 이상반응 발생률이 낮은 것이 특징이다. 양사 간 계약을 통해 대원제약은 GC녹십자에서 생산한 '신바로정'을 공급받아 종합병원, 의원 등 전 채널에 대한 유통과 마케팅, 판매를 직접 맡아 진행하게 된다. 대원제약은 비스테로이드 항염증제(NSAIDs) 시장을 주도하고 있는 자체 신약 '펠루비'에 이어 GC녹십자 '신바로정'을 도입하면서 골관절염치료제 시장 내 입지 강화와 매출 증대에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 허은철 GC녹십자 사장은 "이번 코프로모션을 통해 환자의 선택권 확보 및 삶의 질 향상 등 더욱 좋은 치료 환경을 만들어 나가는 것은 물론, 양사가 상생하는 선순환이 이어지길 기대한다"고 말했다. 대원제약 백승열 부회장은 "국산 12호 신약인 '펠루비'를 대형 블록버스터 제품으로 성장시킨 대원제약의 축적된 노하우와 우수한 영업력을 바탕으로 '신바로정'의 고속 성장을 이끌도록 하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 휴온스(대표 엄기안)가 해외 주사제 시장에 대한 수출 강화에 나선다. 휴온스는 골관절염치료제 ‘하이히알 플러스 주’와 노르에피네프린주사제 ‘노르에피린 주 4mL’가 각각 멕시코와 사우디아라비아에서 품목 허가를 취득해 현지 주사제 시장 에 진출한다고 밝혔다. 먼저 휴온스는 멕시코 보건당국(CONFEPRIS)으로부터 3회 제형 골관절염치료제 ‘하이히알 플러스 주’의 수입 품목 허가를 취득해 올해 하반기부터 본격적으로 멕시코 골관절염치료제 시장에 진출한다. 멕시코 파트너인 ‘클로스터 파마(Closter Pharma)社’는 멕시코 및 중남미 지역에 유통망을 보유한 의약품 유통 전문 기업이다. 2016년 세계 의약품 전시회 ‘CphI 2016’에서 ‘하이히알 플러스 주’의 현지 성공 가능성을 높게 평가해 이번 공급 계약을 체결했다. 휴온스는 ‘클로스터 파마’社를 통해 ‘하이히알 플러스 주’의 컨퍼런스 및 마케팅을 적극 전개해 초기에 시장을 선점하고, 향후 1회 제형 제품인 ‘휴미아주’의 품목 허가 또한 빠르게 추진해 현지 골관절염치료제 시장에 대한 점유율을 확대해 나간다는 계획이다. 휴온스는 지난 4월 ‘사우디 아라비아 식약청(SFDA)’으로부터 획득한 주사제·점안제 ·고형제의 생산라인 GMP 인증을 기반으로, 노르에피네프린주사제 ‘노르에피린 주 4mL’에 대한 품목 허가를 가장 먼저 취득해 현지 주사제 시장에 진출한다. 사우디에서 노르에피네프린주사제는 ‘호스피라(Hospira)社’가 독점에 가깝게 현지 시장에 공급해왔지만, 현재는 ‘호스피라’社의 공급 부족이 심각해지면서 휴온스의 제품 공급이 매우 중요해진 상황이다. 휴온스는 현지 헬스케어 분야 ‘TOP3’ 수입·유통사인 ‘살레히야(Salehiya)’社의 강력한 유통망을 통해 올해 3분기부터 본격적으로 노르에피네프린주사제 시장에 진출할 예정이며, 점안제 및 고형제 제품들도 품목 허가를 추진해 사우디 의약품 시장 점유율을 계속 확대해나갈 계획이다. 휴온스 엄기안 대표는 “휴온스는 국가별 의약품 시장의 니즈를 선제적으로 파악해 틈새를 공략하며 세계 제약 시장에서 입지를 다지고 있다. 이번 주사제 2종의 품목 허가 획득도 그 일환이며, 앞으로도 수출 국가 및 품목 확대를 적극적으로 추진해 실질적인 성과를 창출하는 진정한 글로벌 헬스케어 기업으로 거듭 나겠다” 고 밝혔다.